コンプライアンス

ＤＳＧは、21 CFR Part 11規則、およびCDISC標準に完全に対応しています。

21 CFR Part 11は、米国食品医薬品局(FDA)が、製薬会社に対して、医薬品開発における電子記録・文書について遵守すべき要件を定めたものです。当社では、この規則を幅広く理解し、慎重に対応しています。

ＤＳＧでは、この21 CFR Part 11に完全に準じており、規則変化の対応を職務とする担当者がおります。また当社は、業界トップクラスの製薬会社およびCRO(医薬品開発業務受託機関）による複数の監査チームの協力を得て、21 CFR Part 11に定められたすべての規則に準じています。

CDISC標準

ＤＳＧは、あらゆる種類の臨床試験データをひとつのソフトウェア(eCaseLink)に完全統合した、この業界で唯一の企業であり、このシステムを使って分析および報告されるすべてのデータがCDISC標準、および四種類のデータカテゴリ(AdaM, LAB, ODM, SDM)に完全に準じていることを保障しています。

ＤＳＧには、当社のソフトウェアすべてに対して、CDISC標準の維持を担当するプロジェクトマネージャーおよび臨床試験専門のデベロッパーのチームがいます。現在FDAへの医薬品申請にCDISC標準は必要とされていませんが、ＤＳＧはこの標準の使用を引き続き促進し、標準へのコンプライアンスが必要なお客様に対して、コンサルティングサービスを提供しています。